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吉利德丙肝新藥Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)獲歐盟CHMP支持批準
日期:[2016/09/20]

丙肝治療領域的絕對霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝雞尾酒療法近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)支持批準Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,sof/vel,400mg/100mg),用于治療全部6種基因型丙肝。

在歐盟方面,EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市許可申請(MAA)并授予加速審查,歐盟委員會在審查藥品時通常都會采納CHMP的建議,這也意味著Epclusa極有可能在未來2-3個月獲批上市,造福歐洲的廣大丙肝患者。在美國方面,FDA已授予Epclusa治療6種基因型丙肝的突破性藥物資格和優先審查資格,其審查周期由常規的10個月縮短至6個月,FDA將于今年6月28日做出最終審查決定。

Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法,開發用于全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中,sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑,velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

Epclusa(sof/vel)監管文件的提交,是基于4個III期ASTRAL臨床研究的積極數據,這些研究在全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群體中評估了SOF/VEL的療效和安全性。數據顯示,該雞尾酒療法針對所有6種基因型丙肝全部有效,包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后,治愈率達到了98%。

Epclusa(sof/vel):將極大簡化丙肝臨床治療,消除檢測丙肝基因型必要性

sof/vel作為首個由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物(DAAs)組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法,標志著丙肝臨床治療的重大進步。在美國,基因型1丙肝是最常見的丙肝類型;然而,在全球范圍內,有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。目前,盡管丙肝的臨床治療已經成熟,但仍有許多患者亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物,尤其是極為難治的3型HCV患者。

sof/vel作為首個泛基因型丙肝雞尾酒療法,將與吉利德當前的丙肝資產(Sovaldi和Harvoni)形成完美互補,將提供高的臨床治愈率,同時有望簡化丙肝的治療,更為重要的是,將有望消除檢測患者丙肝基因型的必要性。

業界預測:Epclusa(sof/vel)將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法

目前,吉利德丙肝資產中有2種藥物Sovaldi和Harvoni,這2個藥物的空前成功,已幫助吉利德奠定丙肝治療領域的絕對霸主地位。盡管競爭對手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒療法,但吉利德丙肝專營權仍繼續控制著超過85%的市場份額。

Epclusa(sof/vel)是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎的丙肝雞尾酒,業界對該藥的商業前景非常看好,認為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市,將成為吉利德丙肝資產中又一款重磅產品,并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。


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